Description sur l'enregistrement des médicaments
L’enregistrement des médicaments fait partie des 8 fonctions réglementaires assignées à toute Agence de réglementation pharmaceutique. C’est un processus d’évaluation scientifique et objective d’un dossier de demande d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) basé sur trois critères la qualité, l’innocuité et l’efficacité d’un Médicament. L’enregistrement fait recours aux normes OMS, ICH, EAC et nationales afin de prendre une décision éclairée. Au Burundi, l’homologation est régie par l’ordonnance ministérielle N° 630/991 du 09/08/2023 portant révision de l’ordonnance ministérielle conjointe N° 630/540/750/11 du 02/08/2013 portant mode et conditions de l’homologation des médicaments à usage humain et autres intrants pharmaceutiques au Burundi.