A propos de labo ABREMA
- Objectif du laboratoire de contrôle qualité
La direction des services de laboratoire est l’une des directions techniques de l’ABREMA.
Le laboratoire de contrôle qualité est un outil très important dans l’assurance qualité des produits de santé dans le cadre de réaliser le contrôle qualité des produits réglementés, afin de s’assurer que les produits sont conformes aux normes et standards établis et permettre à l’Autorité de régulation de prendre des décisions réglementaires fondées sur les évidences en un temps raisonnable.
Les objectifs du laboratoire de contrôle qualité sont :
- Conduire une évaluation de la qualité des médicaments et autres produits règlementés à travers les analyses au laboratoire, tout en produisant des rapports exacts et précis en temps opportun.
- Effectuer des vérifications sur terrain de produits réglementés au moyen de techniques de screening comme la spectrométrie (NIR), la spectrométrie Raman et les techniques sur la CCM.
- Produire des preuves scientifiques et des rapports sur la qualité et l’innocuité des produits réglementés afin d’éclairer et de faciliter la prise de décisions réglementaires.
- Fournir un soutien technique aux fabricants locaux et renforcer leurs capacités en matière de contrôle de la qualité des produits réglementés au moyen d’une formation sur place et hors site et d’évaluations en laboratoire.
- Mener des enquêtes sur la qualité et l’état de sécurité des produits réglementés afin de prendre des mesures légales ou réglementaires.
- Missions du laboratoire
Les missions du laboratoire de contrôle qualité peuvent être divisées en deux groupes :
- Mission d'ordre public ;
- Aider l’Autorité de régulation dans sa mission de surveillance de la qualité des produits règlementés, après commercialisation en vérifiant que les produits importés ou fabriqués localement sont de bonne qualité ou sont restés stables dans les conditions de stockage tout au long de la chaine d’approvisionnement et dans différents stocks, en examinant les produits soupçonnés d'être d'une efficacité réduite et douteuse et en recherchant des signes d'altération, de contamination ou de falsification.
- Contribuer dans la prise de décision lors de l’évaluation des dossiers de demande d’Autorisation de Mise sur le Marche (AMM) des produits règlementés déposé à l’Autorité de régulation par le contrôle qualité des échantillons soumis au besoin,
- Contrôler la qualité des aliments préfabriqués et emballés pour assurer qu’ils n’altèrent pas la santé des consommateurs
- Soutenir les autorités judiciaires dans l‘identification et l‘analyse des drogues saisies et dans la recherche et l‘analyse des stupéfiants dans les fluides biologiques.
- Mission de prestations de services ;
Faciliter le contrôle qualité de tous les produits règlementés importés ou fabriqués localement (contrôle qualité de routine) pour s’assurer que ces produits sont conformes aux normes de qualités requises et si le conditionnement est adéquat pour garder l’intégrité du produit.