L’enregistrement des produits réglementés fait partie des 8 fonctions réglementaires assignées à toute Agence de réglementation pharmaceutique.

C’est un processus d’évaluation scientifique et objective d’un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) basé sur trois critères dont la qualité, l’innocuité et l’efficacité du produit.

L’enregistrement fait recours aux normes OMS, ICH, EAC et nationales afin de prendre une décision éclairée.

Au Burundi, l’homologation est régie par l’ordonnance ministérielle N° 630/991 du 09/08/2023 portant révision de l’ordonnance ministérielle conjointe N° 630/540/750/11 du 02/08/2013 portant mode et conditions de l’homologation des médicaments à usage humain et autres intrants pharmaceutiques au Burundi. 

L’ABREMA est dans le dynamisme de digitalisation des services offerts à ses clients. Pour la demande d’Autorisation d’importation des médicaments et autres produits de santé, le système du Guichet Unique Electronique « ASYCUDA » est disponible. Pour plus d’information veuillez-vous adresser aux services de l’ABREMA. Un nouveau système électronique « ABREMA-RIMS » est en cours de finalisation pour digitaliser les fonctions réglementaires clés.

L’ABREMA réalise les activités de contrôle qualité des produits de santé circulant au Burundi en collaboration avec d’autres laboratoires de CQ nationaux et étrangers PQ-OMS. L’ABREMA dispose des Kits Minilab lui permettant de faire des screening des médicaments importés ou produits localement avant leur commercialisation ou après commercialisation, afin de détecter rapidement les médicaments falsifiés et ou de qualités inferieure

L’ABREMA a déjà entrepris un Système de Management de la Qualité (SMQ). Dans cette démarche qualité, la Direction se réfère aux normes ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004 et ISO 26000 et s’engage à satisfaire les exigences des clients et des autres parties prenantes.

ABREMA est une institution offrant de services rapides et de qualité dans la réglementation des produits de santé pour protéger la santé publique en garantissant la qualité, l’efficacité et l’innocuité des produits réglementés en se referrant aux normes de l’OMS, l’UA et de l’EAC.

Industries pharmaceutiques, Pharmacies grossistes Privées, agences de promotion, Centrale d’Achat, ONG nationale et internationale, Partenaires au développement œuvrant dans le domaine de la santé, Districts et hôpitaux publiques et privés, Ministères, Populations, Ambassades, etc.